医药早参 | 昔日明星核酸公司宣布两位高管离职

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每经记者 林姿辰    每经编辑 杨夏    

丨 2024年6月4日 星期二 丨

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NO.1 圣诺医药首席医务官、首席财务官同时离职

6月3日，圣诺医药发布公告称，由于Francois Lebel博士（“Lebel博士”）拟投放更多时间处理其他事务，已辞任集团首席医务官一职，并同意出任集团药物开发战略事务的高级顾问。公司将寻求物色合适人选以填补首席医务官的空缺。由于叶永基先生拟投放更多时间处理其他事务，已辞任集团首席财务官一职。叶先生将继续担任集团企业交易相关事务的顾问。

点评：尽管公司表示集团将聘请合约研究机构在过渡期履行临床开发职能，并认为公司有足够资源履行其战略规划、财务管理分析及内部控制职能，但两位核心高管同时离职，似乎让这家昔日的明星核酸公司的前景显得有些迷茫。

NO.2 康方生物与Summit订立许可协议的修订

6月3日，康方生物发布公告，称于2024年6月3日，公司与Summit订立许可协议的修订，扩展PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西的合作范围。经扩大许可地区包括中美洲，南美洲，中东地区及非洲。经扩大Summit许可地区将新增至许可协议项下的许可地区。根据许可协议修订，公司可获得7000万美元的首付款和里程碑款，以及经扩大Summit许可地区的销售提成（提成比例与许可协议的比例一致）。

点评：依沃西是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，除了扩大许可地区范围，补充协议还加强了双方在临床试验数据和上市申报文件等方面的合作，这将加速依沃西在全球的监管注册和商业化进程。

NO.3 石药集团“奥拉帕利片”获药品注册批件

6月3日，石药集团发布公告，称集团开发的奥拉帕利片（100mg/150mg）已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。资料显示，奥拉帕利是一种口服聚ADP核糖聚合酶（PARP，包括PARP1、PARP2和PARP3）抑制剂，用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

点评：奥拉帕利已在《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南（2022版）》《中国妇科肿瘤临床实践指南（2023版）》和《NCCN卵巢癌临床实践指南（2023版）》等权威指南中获得一致推荐。该产品的获批将进一步丰富石药集团的抗肿瘤产品线。

NO.4 基石药业PD-L1“舒格利单抗”有望在欧洲上市

6月3日，基石药业发布公告，称欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐批准舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的正面意见。舒格利单抗有望成为全球首个将在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、同时覆盖一线鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业亦有望成为首家将国产PD-L1单抗成功推向国际市场的创新生物医药企业。

点评：CHMP的正面意见一般标志着欧盟委员会的正式上市批准。如果此事落地，对于基石药业甚至中国创新药行业来说都是一个振奋人心的重要里程碑。

NO.5 阿斯利康披露“奥希替尼”LAURA Ⅲ期临床试验数据

6月3日，阿斯利康披露了LAURA Ⅲ期临床试验数据，与安慰剂相比，奥希替尼将EGFR突变Ⅲ期不可切除肺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了84%。接受奥希替尼治疗组患者的中位PFS（无进展生存时间）为39.1个月，而接受安慰剂组治疗患者的中位PFS为5.6个月。

点评：目前Ⅲ期EGFR突变肺癌患者尚无靶向治疗，奥希替尼将疾病进展或死亡的风险延缓了84%，是一项很大的突破，也凸显了患者进行早期检测和诊断的必要性。